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2016年藥品檢查情況及主要問題分析

藥業人才網 發布時間: 2017/6/2 9:27:06

      2016年我國藥品檢查情況如何?國家食藥監總局于5月31日發布《2016年度藥品檢查報告》(以下簡稱《報告》),闡述了2016年藥品檢查情況及檢查發現的主要問題,分析了各類檢查發現的薄弱環節和潛在質量風險。
  《報告》顯示,2016年國家食藥監總局共開展藥品注冊生產現場檢查、藥品GMP認證檢查、藥品GMP跟蹤檢查、飛行檢查、進口藥品境外生產現場檢查、流通檢查以及觀察檢查434項。
  食藥監總局藥化監管司司長丁建華表示,2016年國家藥品檢查工作有效開展,發現和處置問題能力進一步提高,有力震懾了違法違規行為,在推進藥品安全監督管理、促進制藥行業質量管理水平提升、保障公眾用藥安全中發揮了重要作用。
      
  “雙隨機”藥品檢查模式 提高檢查效能
  國家食藥監總局建立了基于風險的“雙隨機”藥品檢查模式,2016年對隨機選出的13家企業開展了跟蹤檢查,其中包括化學制劑3個、原料藥2個、中成藥8個,分布在9個省區市,共有4家企業不通過,通過率為69 %,另對3家企業發放了告誡信。
  《報告》還顯示,自2016年1月1日起,國家食藥監總局不再受理藥品GMP認證申請,對2016年之前已經受理的16家認證申請,繼續組織完成藥品GMP認證檢查。
  此外,國家食藥監總局2016年還重點對2015年度質量公告抽查不合格的10家企業、36家(全國共38家)疫苗生產企業、25家(全國共26家)血液制品生產企業、2015年發告誡信的32家企業進行了跟蹤檢查, 并對67家次高風險品種(骨肽、果糖二磷酸鈉、胞磷膽堿鈉)進行了專項檢查。
  同時,全年共完成跟蹤檢查204家次,較2015同比增長約13%。不通過的企業有12家,發告誡信的企業有58家。
  飛行檢查 促進企業落實主體責任
  《報告》顯示,2016年食藥監總局共完成藥品生產企業飛行檢查39家次,包括9家生化藥品生產企業、20家中藥生產企業、9家普通化學藥品生產企業及1家血液制品生產企業,其中有14家企業被收回藥品GMP證書,10家企業被立案調查,7家企業的問題產品被責令召回。
  另外,在對藥品生產企業飛行檢查中,中藥和生化藥品發現的問題較多。存在中成藥生產企業擅自改變工藝和中藥材、中藥飲片物料管理混亂,部分人工牛黃企業不能按照藥品GMP要求組織生產和供應商管理環節薄弱,中藥飲片染色、增重等問題。國家食藥監總局已經依法依規對飛行檢查中發現的問題進行了處理。
 
  國際檢查交流增強
  丁建華介紹,2016年進口藥品境外檢查依舊立足于服務審評審批,保障上市后質量,加大對制劑產品的延伸檢查力度。2016年度境外任務涉及19個國家,既涵蓋發達國家又涉及發展中國家,同時增加了對南美洲和大洋洲檢查力度。
  《報告》指出,2016年共完成15個品種檢查任務,3個品種不通過。檢查共發現缺陷117項,其中嚴重缺陷3項,主要缺陷18項。問題主要集中在質量控制與質量保證、物料系統、變更管理等方面;嚴重缺陷主要為生產工藝一致性以及數據可靠性等問題。對境外檢查發現的問題都依法依規進行了處理。
  2016年還完成對國外監管機構或國際組織等在我國開展的藥品GMP檢查的觀察工作81家次,涉及企業76家,其中涉及原料藥的檢查共62家次,約占全部檢查數的69%,原料藥占比依舊。觀察檢查涉及世界衛生組織(WHO)等12個國際組織或國外監管機構。其中9家企業檢查發現嚴重缺陷,數據可靠性問題較為突出。
  丁建華透露,下一步,食藥監總局將積極推進2017年國家藥品檢查計劃的落實。2017年國家藥品檢查計劃遵循“以風險為基礎,以品種為主線”原則,強化風險管控、突出問題導向,采取“雙隨機”、“回頭看”等多種方式,擬對466家藥品生產企業進行檢查,包括跟蹤檢查生產企業316家、“雙隨機”檢查各類生產企業150家。

 

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